助力 “健康中国2030” 康华生物加快发展步伐

日期:2019-12-07 17:36:12 作者:李世杰 浏览:60 次

  面对激烈的行业竞争,康华生物加快发展步伐,以应对日益增长的医疗健康需求,助力 “健康中国2030” 愿景的实现。康华生物旗下冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)作为目前国内首例人二倍体细胞狂犬病疫苗,在免疫原性、安全性等方面始终走在行业前列,是值得信赖的选择。

  康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)注册标准为《CFDA制造及检定规程》(YBS00022012),并建立严格的产品内控标准并执行,多项产品内控控制指标高于《中国药典》(2015年版)要求。

  疫苗效价方面,《中国药典》(2015年版)要求指标≥2.5IU/剂,康华生物内控标准≥4.0IU/剂;牛血清白蛋白残留量方面,《中国药典》(2015年版)要求指标≤50ng/剂,康华生物内控标准≤40ng/剂;抗生素残留方面,《中国药典》(2015年版)要求指标≤50ng/剂,康华生物内控标准≤20ng/剂;细菌内毒素方面,《中国药典》(2015年版)要求指标≤50EU/剂,康华生物内控标准≤25EU/剂;产品有效期36个月,经过热稳定性试验,即在37℃放置28天,放至有效期后对产品进行检测,各项指标检测结果均符合产品内控标准;不含硫柳汞等防腐剂,不含明胶、右旋糖苷-40等容易引起过敏的成分;无需进行Vero细胞DNA残留量、Vero细胞蛋白质残留量检测。

  康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)经中检院批签发通过率为100.00%。

  为进一步扩大竞争优势,康华生物选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业合作,先进的信息平台共享化、透明化、专业化,确保运输途中疫苗的质量与安全。全程2-8℃冷链运输,供货时向疾控中心提供疫苗产品的批签发报告、出库单、检验报告、冷链运输记录等资料,全程冷链追溯控制。截至2018年12月31日,康华生物已经在全国设立20个分仓,就近冷链配送,保证配送时效,最快配送时间7天以内。

  一直以来,康华生物以创新赋能医药生物发展,基于人二倍体细胞培养技术进一步进行研发创新,并积极承担国家863项目“基于人二倍体细胞大规模培养病毒的技术研究和产业化平台建设”课题,倾力打造值得信赖的生物科技企业。



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